影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間

一、溫度

溫度的常規(guī)ji限通常在40℃～60℃，一般常用的合適溫度為50±3℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮特大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。

滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)：

1）產(chǎn)品：材料的熱耐受和穿透性；

2）裝載方式：裝載量建議小于滅菌器容積的百分之80，裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；

3）包裝：材料、大小、厚度、熱穿透性；

二、壓力

預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部。預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：

1）包裝和產(chǎn)品對負(fù)壓的耐受程度；

2）打算采用負(fù)壓滅菌或正壓滅菌；

3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（管路長的情況下，EO不易到達(dá)深處）；

4）使用EO氣體與其混合物的濃度比例

壓力的設(shè)定應(yīng)根據(jù)設(shè)備本身的密封性能以及所滅物品的正負(fù)壓承受性綜合考慮，在設(shè)備運行和物品可承受范圍內(nèi)，負(fù)壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

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三、濕度

滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，如果沒有特殊要求情況下滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制在百分之30RH～80RH范圍內(nèi)，但應(yīng)對濕度的適宜性進(jìn)行分析。

四、環(huán)氧乙烷濃度

450mg/L~1000mg/L以上是目前常用的條件。

其與壓力有直接關(guān)系應(yīng)考慮以下因素的影響:

1）產(chǎn)品的裝載量；

2）加入時所需的時間；

3）環(huán)氧乙烷殘留量。

4）加EO壓力差

五、滅菌時間

一般采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO很短有效作用時間(半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為半周期的2倍。此時間不一定是很短的有效時間。

以上五個要素中，濕度是只要在合適的范圍內(nèi)即可，其高與低，對滅菌效果沒有明顯影響；溫度，濃度和時間則是略高 效果會好，但是有其上限；其中真空度越高，效果相對會好，同樣是有其下限及產(chǎn)品耐受的限制，且壓力與濃度有對應(yīng)關(guān)系，所以我們一般認(rèn)為是四要素（溫度，濕度，壓力，時間）。只有合理控制以上要素，才能在特別經(jīng)濟(jì)的條件下，達(dá)到理想的滅菌效果。