驗(yàn)證時(shí)生物指示劑需擺放在整個(gè)負(fù)載滅菌的部位，并應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量以全面反應(yīng)滅菌柜室內(nèi)各位置的滅菌效果。對(duì)于生物指示劑的擺放數(shù)量，ISO11135有如下的推薦:

-柜室體積達(dá)到5m3時(shí)，至少20支；

-柜室體積5 m3-10m3時(shí)，每增加1m3，增加2支；

-柜室體積>10m3時(shí)，每增加2m3，增加2支。

半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的短時(shí)間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時(shí)內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI 測(cè)試。如果BI測(cè)試結(jié)果是無(wú)菌生長(zhǎng)，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的2倍。

3)  如果無(wú)菌，再次重復(fù)滅菌過(guò)程

對(duì)無(wú)菌生長(zhǎng)的短驗(yàn)證時(shí)間再重復(fù)驗(yàn)證幾次，如結(jié)果都顯示無(wú)菌，則該時(shí)間即為短驗(yàn)證時(shí)間，否則繼續(xù)驗(yàn)證下一驗(yàn)證時(shí)間。

4)  測(cè)定產(chǎn)品的滅菌溫度和濕度

5)  測(cè)得的滅菌時(shí)間加倍即是日常的滅菌時(shí)間

2.  EO滅菌的常規(guī)控制

a、滅菌柜供應(yīng)商資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等）

b、設(shè)備資料（合格證、使用說(shuō)明書、操作說(shuō)明書、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃相關(guān)圖紙、長(zhǎng)劍故障排除說(shuō)明、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、安裝位置圖等）

c、設(shè)備所配置的劑量器具（濕度表、壓力表、流量計(jì)、濕度計(jì)）的有效時(shí)間內(nèi)的合格證明

d、操作、維修人員的培訓(xùn)。考核后的上崗證

e、設(shè)備的壓力、溫度、濕度、生產(chǎn)滅菌批號(hào)和滅菌產(chǎn)品的監(jiān)視記錄

f、EO沒(méi)柜加藥量的記錄和設(shè)備維護(hù)（檢）記錄。

g、環(huán)氧乙烷滅菌試驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄（報(bào)告）

h、EO進(jìn)貨（跟蹤）記錄

i、滅菌狀態(tài)標(biāo)識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)管理