預真空度應考慮以下因素的影響:
對被滅菌物品、及其包裝的影響;
負壓滅菌與正壓滅菌;
對濕度的影響;
設(shè)定真空度與達到該真空度所需時間;
真空持續(xù)時間(保壓)。
溫度:溫度的常規(guī)通常在37℃~63℃,一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮較大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。
滅菌溫度的確定,同以下因素有關(guān):
產(chǎn)品:材料,物理、化學性能;
堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;
包裝:材料、大小、厚度、裝載數(shù)量;
印刷:應保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。
壓力:預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部,所以環(huán)氧乙烷滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
濕度:滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度,對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時滅菌器內(nèi)的濕度應控制30%RH~80%RH范圍內(nèi) 。
環(huán)氧乙烷濃度:300~1000mg/L是當今常用的條件。
我公司的環(huán)氧乙烷溶度:15kg/20m3=690~750mg/L
應考慮以下因素的影響:
產(chǎn)品的裝載量;
加入時所需的時間;
滅菌時間:采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下,確定無存活菌的EO較短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應至少為半周期的2倍。
滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系(理想氣體狀態(tài)方程)
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