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環(huán)氧乙烷服務公司
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醫(yī)療器械滅菌的驗證方法有哪些?

2019-11-29

環(huán)氧乙烷是一種烷化劑,穿透力強,能夠使用各種包裝材料,在常溫下能殺滅各種微生物(包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等)H。環(huán)氧乙烷滅菌時,滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數(shù)。一般采用的滅菌條件:溫度(55±10)oC、相對濕度(60±10)%、滅菌壓力8xl 05Pa滅菌時間120min。

熱滅菌是將產(chǎn)品放于熱空氣箱中、利用干熱空氣的氧化作用,殺滅一切活的微生物或消除熱原的方法。干熱滅菌通常使用的溫度較高,范圍在160~2500℃,依據(jù)其使用的溫度,暴露的時間可達2h。

環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械滅菌比較常用的滅菌方法,環(huán)氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質分子上的巰基(一SH)、氨基(一NH:)、羥基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亞氨基(一NH一)發(fā)生烷基化反應,造成蛋白質失去反應基團,阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝,導致微生物死亡,從而達到滅菌效果。

醫(yī)療器械滅菌的驗證方法有哪些?

輻射滅菌:要求構成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂;

輻射滅菌是將滅菌產(chǎn)品放于適宜放射源輻射的1射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進行電離輻射產(chǎn)生自由基通過控制輻射條件而達到殺滅微生物的方法。滅菌用的1射線通常以鈷Co一60或銫Cs一137作為放射源,發(fā)生衰變時發(fā)射出1.33MeV和1.17MeV兩個能級的射線,使微生物DNA受到不可恢復的損失,達到人們所需要的目標131。輻射滅菌通常用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。

低溫等離子體滅菌:

低溫等離子體滅菌是近幾年才發(fā)展起來的新的低溫滅菌技術。等離子體是氣體或蒸汽受電場或磁場影響,使大部分分子發(fā)生離子化而形成的。等離子體滅菌器是由電源、激發(fā)原、氣原、傳輸系統(tǒng)和滅菌腔室組成,抽真空后通過水蒸汽,蒸汽在電場作用下轉變?yōu)榈入x子體。等離子體滅菌優(yōu)點是殺菌效果可靠、作用溫度低、滅菌后的器械不需要放置空氣中去除殘留氣體,無腐蝕性同。目前,許多國家已開始應用這種技術,主要用于不耐熱的醫(yī)療器械。

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