環(huán)氧乙烷滅菌過程應(yīng)考慮哪些性能因素？

2020-07-22

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在醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械包裝的滅菌過程中，溫度，相對濕度，時間，環(huán)氧乙烷濃度和壓力等多種因素都會影響產(chǎn)品滅菌效果和醫(yī)療器械包裝的完整性。針對壓力變化來說，不同滅菌階段應(yīng)考慮壓力的變化值及壓力變化時間。

滅菌工藝的開發(fā)—預(yù)真空階段。預(yù)真空的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕度到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前的真空度對醫(yī)療器械滅菌效果影響非常大。

空氣去除的速度是去除過程中關(guān)鍵因素。過快的速度會導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品的單包裝容易破裂。特別是全塑無透析包裝的產(chǎn)品。空氣去除的短時間應(yīng)在滅菌驗證確認(rèn)時確定。

環(huán)氧乙烷滅菌過程應(yīng)考慮哪些性能因素？

預(yù)真空程度受以下因素影響：

1、對被滅菌物品、及其醫(yī)療吸塑盒包裝的影響；

2、負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；

3、對濕度的影響；

4、設(shè)定的真空度與達(dá)到該真空度所需的時間；

5、真空持續(xù)的時間（保壓）

環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。

滅菌的概念使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無菌。試驗菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。