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環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殺毒滅菌,環(huán)氧乙烷消毒公司
無菌即沒有存活微生物的狀態(tài)。實際上，無法證實對于無微生物存在的聲明；在滅菌過程中，微生物的死亡由指數(shù)來表征；因此任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可用概率來表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。
滅菌確認水平即滅菌后單個產(chǎn)品上仍有微生物存活的概率。SAL是一個量值，對于滅菌的醫(yī)療器械，應當?shù)扔诨蛐∮?0 -6；應在產(chǎn)品的開發(fā)階段確認產(chǎn)品的滅菌確認水平；應當基于產(chǎn)品性能和在滅菌過程后的功能兩方面的考量來選取一個嚴格的滅菌確認水平。
滅菌方法的選擇。企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術應經(jīng)過分析、論證、選擇，以適宜所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》檢查項目5301。 YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī) 療器械的應用》進行風險分析；GB/T16886.1中對材料/醫(yī)療器械的生物學評價的基本原則。
醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？
醫(yī)療器械是預期一次性使用包裝，還是重復使用包裝；儲存壽命的標示；重復使用周期次數(shù)的限制；產(chǎn)品滅菌方法；非制造商預期的其它滅菌方法的影響。
環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)商和/或滅菌站應對識別以下環(huán)氧乙烷信息并形成文件：環(huán)氧乙烷的濃度、有效期和儲存環(huán)境；對產(chǎn)品材料的影響；對環(huán)境的影響。
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