滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證后，方可交付正式使用。

滅菌產品的無菌保證并不能依賴于產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。

環(huán)氧乙烷滅菌驗證內容包括： 

⑴撰寫驗證方案及制定評估標準。

⑵確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確,并能處于正常運行（安裝確認）。

⑶確認關鍵控制設備和儀表能在規(guī)定的參數范圍內正常運行（運行確認）。

⑷采用滅菌物品或模擬物品進行重復試驗，確認滅菌效果符合規(guī)定（性能確認）。

⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。日常生產中，應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在驗證確定的范圍內。

滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數量的改變）時，應進行再驗證。產品的無菌保證與滅菌前產品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應嚴格監(jiān)控被滅菌品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生產的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內。

滅菌后，應防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統確保產品在有效期內符合無菌要求。 滅 菌 方 法 常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、氣體滅菌法、輻射滅菌法和過濾除菌法。

可根據被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要產品允許，應盡可能選用滅菌法（即產品分裝至包裝容器后再滅菌）滅菌。若產品不適合采用滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求，只要可能，應對非滅菌的產品作補充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。