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輻照滅菌的驗證包括以下主要內(nèi)容：安裝確認：確認輻射源( 源的活性或加速器的參數(shù))、傳送系統(tǒng)、附屬設(shè)施( 包括相關(guān)的軟件)、計量裝置的計量狀態(tài)、工作環(huán)境的符合性進行驗證，如安全要求等。
操作確認：針對每個傳送系統(tǒng)，通過測量不同位置的吸收劑量驗證不同的輻照容器的計量分布，不同輻照容器以及容器內(nèi)的不同位置的吸收劑量都在規(guī)定的范圍內(nèi)。一般在加源后、源的位置及形態(tài)改變、傳送系統(tǒng)變化、輻照容器改變時都需要進行操作確認。
性能確認：包括物理性能確認和微生物性能確認。
物理性能確認包括確認產(chǎn)品放裝載模式、包括日常產(chǎn)品的包裝方式( 尺寸，密度等)，劑量分布、包括吸收劑量及位置，產(chǎn)品可吸收劑量( 評價滅菌劑量對產(chǎn)品的影響)。
微生物學(xué)性能驗證，目的是應(yīng)書面證明在滅菌過程后，產(chǎn)品的無菌性能已經(jīng)達到特定的要求(SAL=10-6)。
產(chǎn)品放行：輻照滅菌的產(chǎn)品批次放行采用參數(shù)放行，不需要進行無菌實驗。通過放置在可吸收劑量點和可吸收劑量點的劑量計，檢測每批次滅菌的劑量，滅菌劑量在驗證劑量的范圍內(nèi)，產(chǎn)品即可放行。
這一放行準則是基于定期的輻照滅菌劑量審核，審核內(nèi)容一般涉及到生物負載限度、微生物特性分析、建立滅菌劑量的方法等。
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