為什么都要使用環(huán)氧乙烷滅菌？

2019-10-18

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環(huán)氧乙烷是一種滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌的。

根據(jù)國家衛(wèi)生部新頒發(fā)的<<醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范>>:一部分第 8.3 款醫(yī)院應(yīng)具備三種滅菌方法：高壓蒸氣滅菌，低溫滅菌(首選純環(huán)氧乙烷滅菌)，干熱滅菌。

國家衛(wèi)生部新頒發(fā)的《消毒技術(shù)規(guī)范》第4.17.3規(guī)定進(jìn)入人體組織、無菌器官、血流或血液從中流過的物品滅菌。首選壓力蒸氣滅菌方法，不能壓力蒸氣滅菌的物品，選擇100%純環(huán)氧乙烷滅菌。

國家衛(wèi)生部新頒發(fā)的《消毒技術(shù)規(guī)范》和《感染管理規(guī)范》1.4款規(guī)定對不耐熱不耐濕以以及貴重的物品選擇100%純環(huán)氧乙烷滅菌。

為什么都要使用環(huán)氧乙烷滅菌？

一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。

規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。

使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無菌。

試驗菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。