醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)的區(qū)別:

驗證針對的是成果，承認(rèn)針對的是進(jìn)程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗證) ;

驗證的成果是證明被實驗的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。

首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。

承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗儀器;

驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;

一般意義上來說，承認(rèn)是驗證的一部分。

無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

新產(chǎn)品、新式設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入都應(yīng)選用前驗證的方法，前驗證的目標(biāo)是考察并承認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)化工藝，因而，在前驗證前有必要要有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)材料，應(yīng)確認(rèn):①處方的規(guī)劃、篩選及優(yōu)選已完成;

中試試生產(chǎn)已完成，要害的工藝和參數(shù)已確認(rèn)。

已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)材料，包含產(chǎn)品穩(wěn)定性考察材料等;④即使是比較簡單的工藝，也有必要至少完成一個批號的試生產(chǎn)。

此外，從中試擴(kuò)大至試生產(chǎn)中應(yīng)無顯著的數(shù)據(jù)漂移或工藝進(jìn)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變現(xiàn)象。

同步驗證：

同步驗證是.I藝運(yùn)轉(zhuǎn)同時進(jìn)行的驗證。選用這種驗證辦法的先決條件是:

有完善的生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控情況;2)有通過驗證的查驗辦法;對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗。

應(yīng)當(dāng)留意這種驗證方法，可能會帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險，須謹(jǐn)慎使用。